Gli omeopatici in commercio in Italia
I medicinali omeopatici commercializzati ope legis, per i quali è stato presentato ad AIFA il dossier di registrazione entro il 30 giugno 2017, possono rimanere in commercio fino al completamento della valutazione da parte dell’AIFA. I medicinali omeopatici per i quali, invece, non è stato presentato ad AIFA un dossier di registrazione e che sono presenti nel canale distributivo al 1 gennaio 2020, sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta e, comunque, non oltre il primo gennaio 2022.
Il quadro normativo di riferimento
I medicinali omeopatici attualmente in commercio in Italia hanno goduto delle disposizioni transitorie definite dall’art. 20 del D.lgs. 219/2006 che ha permesso ai prodotti già presenti sul mercato alla data del 6 giugno 1995 di rimanere in commercio, in virtù di una disposizione ope legis. Tali disposizioni transitorie sono terminate il 31 dicembre 2019. La legge n.190/2014 ha disposto che, per ottenere un rinnovo dell’autorizzazione alla commercializzazione, il titolare dovesse depositare in AIFA i dossier di registrazione entro il 30 giugno 2017. L’Agenzia, in caso di valutazione favorevole del dossier, concede un’autorizzazione all’immissione in commercio.
Con Legge 160/2019 è stato stabilito il proseguo della commercializzazione per i prodotti interessati da un procedimento di richiesta di AIC depositata all’ AIFA entro il 30 giugno 2017, mentre per gli altri prodotti, per i quali il titolare non ha presentato la domanda di rinnovo, è stato concesso lo smaltimento delle scorte presenti nel canale distributivo alla data del 1 gennaio 2020, fino alla data di scadenza indicata in etichetta e comunque non oltre il 1 gennaio 2022.