Coronavirus: efficacia e sicurezza della vaccinazione

Quali reazioni avverse sono state osservate?

Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) nello studio sul
COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono
risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di
iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre.
Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel
sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e
sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su
100. Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata
raramente, in meno di 1 persona su 1000.

Quali reazioni avverse gravi sono state osservate durante la sperimentazione?

L’unica reazione avversa severa più frequente nei vaccinati che nel gruppo placebo è stato
l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Si tratta, comunque, di una patologia benigna che
guarisce da sola. In generale, le reazioni sistemiche sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose.
Nei Paesi dove è già stata avviata la somministrazione di massa del vaccino sono cominciate anche
le segnalazioni delle reazioni avverse, da quelle meno gravi a quelle più significative, comprese le
reazioni allergiche. Tutti i Paesi che avviano la somministrazione del vaccino estesa a tutta la
popolazione raccoglieranno e valuteranno ogni segnalazione pervenuta al sistema di farmaco
vigilanza delle reazioni averse al vaccino, così da poter definire con sempre maggior precisione il
tipo di profilo di rischio legato alla vaccinazione.

Chi sviluppa una reazione alla somministrazione a chi lo può comunicare?

La segnalazione di una qualsiasi reazione alla somministrazione del vaccino può essere fatta al
proprio medico di famiglia o alla ASL di appartenenza, così come per tutte le altre reazioni avverse
a qualunque farmaco, secondo il sistema nazionale di farmacovigilanza attivo da tempo in tutto il
Paese. Inoltre, chiunque può segnalare in prima persona una reazione avversa da vaccino utilizzando i
moduli pubblicati sul sito .

Come viene rilevata l’assenza di controindicazioni?

Prima della vaccinazione il personale sanitario pone alla persona da vaccinare una serie di precise e
semplici domande, utilizzando una scheda standardizzata. Se l’operatore sanitario rileva risposte
significative alle domande, valuta se la vaccinazione possa essere effettuata o rinviata. Inoltre
l’operatore verifica la presenza di controindicazioni o precauzioni particolari, come riportato anche
nella scheda tecnica del vaccino.

È stata segnalata una nuova variante del virus SARS-CoV-2: il vaccino sarà efficace anche verso
questa nuova variante?

I virus a RNA come SARS-CoV-2 sono soggetti a frequenti mutazioni, la maggioranza delle quali non
altera significativamente l’assetto e le componenti del virus. Molte varianti di SARS-CoV-2 sono state
segnalate nel 2020, ma finora queste varianti non hanno alterato il comportamento naturale del
virus. La variante segnalata in Inghilterra è il risultato di una serie di mutazioni di proteine della superfice
del virus e sono in corso valutazioni sugli effetti che queste possono avere sull’andamento
dell’epidemia, mentre appare improbabile un effetto negativo sulla vaccinazione.